Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel
Das Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für „genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel“ erfordert eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Eine Zulassung kann nur dann erteilt werden, wenn die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch, Tier oder die Umwelt haben und den Verbraucher oder Anwender nicht irreführen. Außerdem dürfen sich die Produkte von vergleichbaren Erzeugnissen, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte. Futtermittel dürfen die spezifischen Merkmale der aus den mit ihnen gefütterten Tieren gewonnenen Erzeugnisse nicht so beeinträchtigen, dass sie den Verbraucher schädigen oder irreführen.
Die Sicherheitsbewertung der von gentechnisch veränderten Organismen (GVO)stammenden Lebens- und Futtermittel basiert auf dem Vergleich des GVO mit dem konventionellen Ausgangsorganismus. Dazu gehört die Charakterisierung der genetischen Modifikation und der daraus resultierenden neuen Proteine sowie eine vergleichende Analyse der für den jeweiligen Organismus relevanten nutritiven, anti-nutritiven sowie endogenen toxischen oder allergenen Inhaltsstoffe. Dadurch kann überprüft werden, ob durch die genetische Modifikation unbeabsichtigte Veränderungen ausgelöst wurden. Werden Unterschiede festgestellt, wird in Abhängigkeit von deren Art und Umfang entschieden, welche weitergehenden Untersuchungen notwendig sind, um zu belegen, dass die aus GVO hergestellten Produkte ebenso sicher sind wie vergleichbare konventionelle Erzeugnisse.
Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
Zulassungen für das Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln werden von der Europäischen Kommission, basierend auf den wissenschaftlichen Stellungnahmen der EFSA, erteilt.
Aufgabe der EFSA ist es, anhand der dem Antrag beigefügten Unterlagen zu prüfen, ob das Produkt den Anforderungen an das Inverkehrbringen und an die Kennzeichnung entspricht.
Die Kommission bereitet unter Berücksichtigung der Stellungnahme der EFSA einen Entscheidungsentwurf vor, für dessen Verabschiedung eine qualifizierte Mehrheit in dem mit Vertretern der Mitgliedsstaaten besetzten Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tergesundheit notwendig ist.
Die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten werden an der Sicherheitsbewertung durch die EFSA beteiligt und können Kommentare dazu abgeben. In Deutschland ist gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 4 des Gesetzes zur „Durchführung von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft auf dem Gebiet der Gentechnik und zur Änderung der Neuartigen Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung“ das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die zuständige deutsche Behörde für die Übermittlung der nationalen Kommentare, die im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz (BfN) und dem Robert-Koch-Institut (RKI) erstellt werden. Zudem holt das BVL Stellungnahmen des BfR und des Julius Kühn-Institus (JKI) ein.
Kennzeichnungsvorschriften für genetisch veränderte Lebensmittels- und Futtermittel
Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sieht vor, dass Verbraucher durch entsprechende Kennzeichnungshinweise darüber informiert werden müssen, wenn sich genetisch veränderte Lebens- oder Futtermittel hinsichtlich
- der Zusammensetzung, des Nährwerts oder der nutritiven Wirkungen sowie des Verwendungszwecks;
- der Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen bzw. bestimmter Tierarten oder -kategorien;
- ethischer oder religiöser Bedenken,
von vergleichbaren konventionellen Erzeugnissen unterscheiden.
Des Weiteren muss anhand der Etikettierung erkennbar sein, dass es sich um ein genetisch verändertes Lebens- oder Futtermittel handelt.
Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sieht, unabhängig von der Nachweisbarkeit der genetischen Veränderung, den Hinweis „genetisch verändert“ oder „aus genetisch verändertem (z. B. Mais) hergestellt“ auf dem Etikett für alle aus GVO stammenden Lebens- und Futtermittel vor. Somit sind z.B. auch raffinierte Speiseöle aus genetisch verändertem Raps kennzeichnungspflichtig, die sich von konventionellem Raps analytisch nicht unterscheiden lassen.
Der geltende Schwellenwert liegt bei 0,9 %. Unterhalb dessen ist eine Kennzeichnung nicht erforderlich, vorausgesetzt, es handelt sich um nachweislich zufällige oder technisch unvermeidbare Spuren von GVO, die beim Anbau, Transport oder während der Verarbeitung in das Produkt gelangt sind.
Rückverfolgbarkeit
Die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 sieht Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit vor, um die für GVO vorgeschriebene Kennzeichnung, die Beobachtung der Auswirkungen auf die Umwelt und gegebenenfalls auf die Gesundheit, sowie, falls erforderlich, die Rücknahme von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermittel vom Markt zu erleichtern. Die Kommission hat hierfür mit der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 ein System zur Erstellung und Zuteilung spezifischer Erkennungsmarker für jeden GVO festgelegt. Die am Inverkehrbringen Beteiligten müssen Systeme und standardisierte Verfahren etablieren, mittels derer die Angaben zu den GVO über einen Zeitraum von fünf Jahren gespeichert werden können.
Neben einem Kennzeichnungsvorschlag müssen mit dem Zulassungsantrag die zur Kontrolle der Kennzeichnungsvorschriften sowie der Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit - in Deutschland durch die zuständigen Überwachungsbehörden der Bundesländer - notwendigen Nachweisverfahren sowie Referenzmaterial übermittelt werden.
Die Erprobung und Evaluierung der Nachweisverfahren obliegt der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission (JRC), die zu diesem Zweck bereits im Dezember 2002 ein Europäisches Netzwerk von GVO-Laboratorien (ENGL) etabliert hat. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), dessen Mitarbeiter schon 1995 mit der Entwicklung von Nachweismethoden für genetisch veränderte Lebensmittel begonnen haben, ist eines der Gründungsmitglieder dieses Netzwerkes.
Mit der internationalen Standardisierung von Methoden zum Nachweis von Lebensmitteln, die aus GVO hergestellt wurden, und zur Quantifizierung des aus GVO stammenden Materials befassen sich Arbeitsgruppen der Deutschen und Europäischen Normungsinstitute DIN und CEN unter Federführung und Mitarbeit von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern des BfR.