Produktmitteilungen: Warum haben Firmen eine Mitteilungspflicht?

16.02.2024 2:43

1. Sie haben Fragen?
2. Gesetzliche Grundlagen für die Mitteilungspflicht von gefährlichen Produkten
3. Welche Produkte sind mitteilungspflichtig?
4. Ausnahmen von der Mitteilungspflicht
5. Wer ist in Deutschland mitteilungspflichtig?
6. Europäisch harmonisierte Mitteilung: Poison-Centres-Notification (PCN) und Rezeptur-Identifikator (UFI)
7. Dossier-Erstellung und Übermittlung der Produktinformationen
8. Übermittlung von PCN-Mitteilungen über die Europäische Chemikalienagentur (ECHA)
9. Übermittlung von PCN-Mitteilungen direkt an das BfR
10. Weitere Informationen
11. Übergangsregelungen zum Inkrafttreten des PCN-Verfahrens
12. Datenschutz und Datensicherheit
13. Kosten
14. Hinweise zu Sicherheitsdatenblättern (SDB)

Welche Rezepturen chemischer Produkte müssen gemeldet werden? Sie sind in der Regel wertvolle Betriebsgeheimnisse der Unternehmen, die diese Produkte produzieren. Doch da die Kenntnis über die Zusammensetzung der Produkte für eine effektive Beratung und Behandlung von Vergiftungsnotfällen unabdingbar ist, besteht eine Mitteilungspflicht für gefährliche Produkte vor ihrer Vermarktung. Die Mitteilung ist kostenfrei. Hier wird erklärt, wie Sie diese mitteilen.

Die in den Mitteilungen erhaltenen Informationen werden in der BfR-Produktdatenbank gespeichert und den Giftinformationszentren der Länder (GIZ) für ihre medizinische Beratungstätigkeit zur Verfügung gestellt. Produktmitteilungen sind in Deutschland kostenfrei.

Sie haben Fragen?

Bei allen Fragen zum Verfahren wenden Sie sich bitte an den BfR-Helpdesk für Produktmitteilungen (technische Fragen) oder den nationalen Helpdesk REACH-CLP-Biozide (rechtliche Fragen).

Gesetzliche Grundlagen für die Mitteilungspflicht von gefährlichen Produkten

Um bei Vergiftungen von Verbraucherinnen und Verbrauchern mit gefährlichen Produkten eine medizinische Versorgung über die Notfallberatung der Giftinformationszentren zu gewährleisten, sind Personen und Unternehmen, die als gefährlich eingestufte Produktgemische in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importieren oder anderweitig in den Verkehr bringen, gesetzlich verpflichtet den Behörden relevante Informationen dieser Produkte mitzuteilen. Dies erfolgt vor dem Inverkehrbringen an die benannten Stellen der Länder des EWR, in denen die Produkte vermarktet/importiert werden sollen.

In Deutschland müssen diese Mitteilungen an das BfR erfolgen. Das BfR hat die Aufgabe, die Produktinformationen entgegenzunehmen und nach inhaltlicher Überprüfung in aufbereiteter Form an die Giftinformationszentren weiterzuleiten.

Die gesetzliche Grundlage der Produktmitteilung bildet der Artikel 45 der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (EG) Nr. 1272/2008 (engl. CLP: classification, labelling and packaging) bzw. das Chemikaliengesetz (§16e ChemG).

• Verordnung über Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
• Chemikaliengesetz

Im Folgenden wird der Inhalt der Verordnung sowie das Mitteilungsverfahren erläutert.

Die Produktmitteilung erfolgt im EWR-harmonisierten Poison-Centres-Notification-Format (PCN-Format). Details zur Poison-Centres-Notification sind in Anhang VIII der CLP-Verordnung beschrieben.

Welche Produkte sind mitteilungspflichtig?

Produktgemische, die als gesundheitlich oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, sind nach Art. 45 CLP-Verordnung mitteilungspflichtig. Die Einstufung eines Stoffes/Gemisches hinsichtlich seiner Gefahren ist in Artikel 3 geregelt:

Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft. Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

Informationen zu Produkten, für die sich eine Einstufung bezüglich physikalischer Gefahren oder Gesundheitsgefahren ergibt, müssen dem BfR in einer Produktmitteilung übermittelt werden. Ausnahmen zur Mitteilungspflicht sind im Folgenden Abschnitt erläutert.

Hinweis: Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) informiert über den REACH-CLP-Biozid-Helpdesk ausführlich über die Regeln zur Einstufung von Stoffen und Gemischen und über das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis für Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA).

Ausnahmen von der Mitteilungspflicht

Es gelten zunächst die allgemeinen Ausnahmen nach der CLP-Verordnung für die unter Artikel 1 Abs. 2 aufgeführten Stoffe und Gemische. Weitere Ausnahmen von der Mitteilungspflicht ergeben sich aus Art. 45 sowie aus Anhang VIII der CLP-Verordnung. Nicht mitgeteilt werden müssen demnach:

1. Stoffe
2. Gemische, die ausschließlich als umweltgefährdend eingestuft oder ausschließlich mit zusätzlicher Kennzeichnung versehen sind (EUH-Sätze)
3. Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung
4. Gemische für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
5. Gemische, die nur in eine oder beide der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft sind:
   1. Gase unter Druck
   2. Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (instabile explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und Unterklassen 1.1 bis 1.6)

Hinweis: Vor Ort nach Wunsch formulierte Anstrichfarben (z.B. im Baumarkt) sind zwar nicht von der Mitteilungspflicht ausgeschlossen, aber es gilt eine die Mitteilung erheblich vereinfachende Sonderregelung. Bitte informieren Sie sich dazu im Detail in den Leitlinien zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung - Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Darüber hinaus kann im Falle von Gemischen, die ausschließlich zur industriellen Verwendung, also der Verwendung an industriellen Standorten, bestimmt sind sowie von Gemischen, deren endgültige Verwendung nicht der Mitteilungspflicht unterliegt, eine reduzierte Mitteilung durchgeführt werden. Ein schneller Zugriff auf die vollständige Produktinformation muss in diesem Fall ständig gewährleistet sein (s. Anhang VIII Teil A 2.3).

Detaillierte Informationen zu Ausnahmen erhalten Sie beim nationalen REACH-CLP-Biozid Helpdesk und in den Leitlinien zu Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Das BfR nimmt auch Informationen zu nicht mitteilungspflichtigen Produkten entgegen und leitet diese an die Giftinformationszentren für die medizinische Notfallberatung weiter. Mehr zu Hintergründen und Argumenten für eine freiwillige Produktmitteilung finden Sie hier:

• Freiwillige Mitteilungen

Informationen zur Mitteilung von Wasch-und Reinigungsmitteln finden Sie hier:

• Mitteilung von Wasch- und Reinigungsmitteln

Wer ist in Deutschland mitteilungspflichtig?

Aus Artikel 45 Absatz 1 CLP-Verordnung ergeben sich folgende Mitteilungspflichtige:

• Importeure (Importers) mit Sitz im EWR, die ein als gefährlich eingestuftes Produktgemisch von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums importieren.
• Nachgeschaltete Anwender (Downstream users), die ein als gefährlich eingestuftes Gemisch in Verkehr bringen. Das können sein:
• Hersteller (Formulierer) eines Gemischs (Formulators)
• Lohnhersteller (Toll Formulators)
• Umfüller (Refillers)
• Umpacker (Repackers)

und nach deutscher Rechtsauffassung zusätzlich:

• Umetikettierer/Umbenenner (Relabeller/Rebrander)

Eine Mitteilungspflicht ergibt sich außerdem indirekt aus Art 4 (10), nach dem alle Anforderungen der CLP-Verordnung erfüllt sein müssen, bevor ein Produkt vermarktet wird.

Insbesondere müssen alle relevanten Informationen zur Durchführung der gesundheitlichen Notfallversorgung - also die Mitteilung nach Artikel 45 - in allen Mitgliedsstaaten, in denen ein entsprechendes Produkt in der Verkehr gebracht wird, zur Verfügung stehen.

Informieren Sie sich detailliert zu Mitteilungsverpflichtungen über den nationalen REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) und in den Leitlinien zu Anhang VIII der CLP-Verordnung.

Europäisch harmonisierte Mitteilung: Poison-Centres-Notification (PCN) und Rezeptur-Identifikator (UFI)

Zur einheitlichen Übermittlung von Produktinformationen im EWR wurde das Poison-Centres-Notification-Verfahren (PCN-Verfahren) entwickelt. Das PCN-Verfahren ist rezepturbezogen, d.h. alle Produkte mit gleicher Rezeptur, können in einer Mitteilung (einem Dossier) zusammengefasst werden. Dabei wird für jede Rezeptur mindestens ein eindeutiger Rezeptur-Identifikator (engl: Unique Formula Identifier, UFI) erzeugt, dieser auf Etikett oder Verpackung aufgedruckt und in der Produktmitteilung mit der Rezeptur verknüpft.

UFI-Generator

Weitere Informationen zum "Eindeutiger-Rezeptur-Identifikator (UFI)" erhalten Sie hier:

• UFI-Generator

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ist zuständig für die Entwicklung, Wartung und Weiterentwicklung

• des PCN-Mitteilungsformates, 
• weiterer Hilfsmittel und Anleitungen zum Mitteilungsverfahren sowie
• des ECHA Submission Portals (ESP) und
• der Verteilungswege an die Mitgliedstaaten

Sie spielt daher eine zentrale Rolle im europäischen Mitteilungsverfahren, indem sie Produktmitteilungen entgegennimmt und an die benannten Stellen der betreffenden Mitgliedsstaaten verteilt.

Eine PCN-Produktmitteilung wird als Dossier (Vorgang) bezeichnet und ist technisch in einer Datei (im IUCLID-i6z-Format) gespeichert. Das BfR als benannte Stelle für Deutschland erhält über die ECHA alle Produktmitteilungen für Produkte, die in der Mitteilung zur Vermarktung in Deutschland gekennzeichnet sind und leitet die Produktinformationen an die Giftinformationszentren weiter.

Dossier-Erstellung und Übermittlung der Produktinformationen

Es gibt verschiedene Wege ein Dossier zu erstellen:

• IUCLID-Software (offline, installierbare Version)
• IUCLID-Cloud (Browser-basiertes Eingabewerkzeug, online)
• firmeneigene Software ohne oder mit System-zu-System-Verbindung zur ECHA (S2S, kommerzielle Software)

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHA).

Die PCN-Dossiers müssen allen Ländern übermittelt werden, in denen die Produkte vermarktet werden sollen. Belgien, Frankreich, Lettland und Portugal sowie Deutschland nehmen Produktinformationen direkt entgegen (Stand April 2021), allerdings jeweils ausschließlich für den nationalen Markt. Alternativ können die Mitteilungen für alle Staaten des EWR, einschließlich der erwähnten Staaten, über das Submission Portal (ESP) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) übermittelt werden. Dieser Weg vereinfacht die Mitteilungen insbesondere für europaweit tätige Unternehmen, da in diesem Verfahren Dossiers (oder sogar ein einziges Dossier pro Rezeptur) an alle Staaten übermittelt werden können. Die ECHA übernimmt in diesem Fall die Informationsweiterleitung an die entsprechenden Mitgliedsstaaten.

Beide Mitteilungswege werden im Folgenden erläutert.

Hinweis: Für beide Mitteilungswege gilt, dass das BfR auch nach der formalen Akzeptanz zusätzliche Informationen einfordern oder zur Klärung auffordern kann (Artikel 45 Absatz 3 in Verbindung mit Anhang VIII Teil A Abschnitt 3.2 CLP-Verordnung.

Übermittlung von PCN-Mitteilungen über die Europäische Chemikalienagentur (ECHA)

Eine Produktmitteilung erfolgt als Dossier im PCN-Format(i6z-Datei) über das ECHA Submission Portal (ESP). Die Einführung dieses Portals für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum hat den Vorteil, dass Produktmitteilungen für eine Rezeptur gleichzeitig an alle relevanten Staaten des EWR übermittelt werden können.

• Zum ECHA Submission Portal (ESP)

Nach der Übertragung des Dossiers an das ECHA-Portal erhalten Sie einen Link auf eine Mitteilung-spezifische Submission Status Page: Informationen über den Status und den Erfolg Ihrer Mitteilung erhalten Sie dort unter Submission Events. Die für Deutschland bestimmten Produktmitteilungen werden dem BfR von der ECHA übermittelt. Sobald Ihre Mitteilung beim BfR eingegangen ist, ist die Mitteilungsverpflichtung formal erfüllt (Submission Event: Dossier received by DE). Bei Mitteilungen über das ESP ist dieser Statuseintrag die Bestätigung der Produktmitteilung, es erfolgt keine weitere Bestätigung durch das BfR.

Übermittlung von PCN-Mitteilungen direkt an das BfR

Mitteilungen, die ausschließlich Produkte zur Vermarktung in Deutschland enthalten, können alternativ direkt an das BfR übermittelt werden. Diese Mitteilungen müssen im PCN-Format erfolgen und in Form einer i6z-Datei an das BfR übermittelt werden.

• Zum nationalen BfR-Portal

Für alle direkt an das BfR übermittelten Produktmitteilungen erstellt das BfR - im Gegensatz zu Mitteilungen über das ESP - Bestätigungsschreiben, die die formale Akzeptanz bestätigen und an den Mitteilenden übersandt werden.

Weitere Informationen

• PCN-Verfahren
• Das PCN Format
• ECHA-Tools (u.a. der UFI-Generator)
• PCN: Eine Praxisanleitung (wichtige Hinweise für PCN-Mitteilungen im IUCLID Cloud Service)
• Allgemeines e-learning Angebot der ECHA
• Direkteinstieg zu Mitteilungen im PCN-Format (ECHA Cloud Service / Login)

Übergangsregelungen zum Inkrafttreten des PCN-Verfahrens

Die Verpflichtung zur Übermittlung von Produktmitteilungen im PCN-Format gemäß Anhang VIII in Verbindung mit Artikel 45 der CLP-Verordnung wird gestaffelt nach Verwendungskategorie eingeführt:

Die Übergangsregelungen, die mit der Einführung des PCN-Formats für Produktmitteilungen verbunden sind, sind in Abbildung 1 grafisch dargestellt und werden in den folgenden Abschnitten erläutert.

Abbildung 1: Übersicht zu Übergangsregelungen zum Inkrafttreten des PCN-Verfahrens (Hintergründe zur SDB-Übermittlung an ISi-Datenbank s. u.)

Übergangsregelung nach nationalem Recht

Gemäß der Übergangsregelung des Chemikaliengesetzes § 28 Abs. 12 können aktuell noch Produktgemische zur industriellen Verwendung - also zur ausschließlichen Verwendung an industriellen Standorten -  bis zum 31. Dezember 2023 in vereinfachter Form mitgeteilt werden (dunkelblauer Pfeil in Abbildung 1, unten).

Hierzu wird ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt (SDB) des Produkts im pdf-Format an das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) übermittelt. Diese Informationen werden den Giftinformationszentren in Form eines umfassenden Zugriffrechts auf das Informationssystem für Sicherheitsdatenblätter (ISi-Datenbank) zugänglich gemacht.

Hinweis: Die vereinfachte Form der Mitteilung an die ISi-Datenbank gilt nicht für Produkte, die der Mitteilungspflicht nach dem Wasch- und Reinigungsmittelgesetz unterliegen. Aktuell besteht für gesundheitlich oder physikalisch eingestufte Wasch- und Reinigungsmittel, die ausschließlich an industriellen Standorten verwendet werden, noch die Möglichkeit der vereinfachten Mitteilung gemäß medizinischem Datenblatt (Anhang VII Abschnitt C Detergenzienverordnung). Weitere Informationen finden Sie hier.

Produktmitteilungen, die ausschließlich in Form von Sicherheitsdatenblättern an die ISi-Datenbank übermittelt wurden, haben keinen Bestandsschutz im Sinne des Anhangs VIII bis zum 1. Januar 2025. Um von dem Bestandsschutz zu profitieren, muss eine Produktmitteilung vor dem 1. Januar 2024 im nationalen Mitteilungsformat (XProduktmeldung) erfolgt sein (s. folgendes Kapitel). Eine Anleitung zur Durchführung von Mitteilungen im XProduktmeldung-Format finden Sie in unseren FAQ zu Produktmitteilungen.  Alternativ können Produktmitteilungen für diese Produkte bereits im PCN-Format übermittelt werden. Zu den FAQ „Mitteilung von Produktmitteilungen“

Die Übergangsregelung nach §28 Abs. 12 ChemG hat seit dem 1. Januar 2021 keine Gültigkeit mehr für die Mitteilung von Verbraucherprodukten oder Produkten zur gewerblichen Verwendung.

Übergangsregelung nach Anhang VIII

Unter bestimmten Voraussetzungen fallen Produkte, die mittels herkömmlicher nationaler Mitteilungsformate bis zu den in Abb. 1 genannten Stichtagen an das BfR übermittelt wurden, unter die Übergangsregelung (Bestandsschutz) des Anhangs VIII Teil A 1.4 und 1.5 der CLP-Verordnung. In Bezug auf herkömmliche nationale Produktmitteilungen ist hierzu Folgendes definiert:

1. Die Gültigkeit der im nationalen Mitteilungsformat (in Deutschland: XProduktmeldung) übermittelten Produktmitteilungen ist auf den 31.12.2024 limitiert. Voraussetzung für die volle Länge der Gültigkeit ist, dass keine mitteilungspflichtigen Änderungen^* des Produktserfolgen (blaugrüne Pfeile in Abbildung 1). Folglich müssen für Produkte, die nach dem 1.1.2025 weiterhin vermarktet werden sollen, spätestens ab dann Produktmitteilungen im PCN-Format vorliegen (grüne Pfeile in Abbildung 1).
2. Erstmitteilungen (neue Produkte) und mitteilungspflichtige Änderungen^* eines Produkts sind ab den entsprechenden Stichtagen ausschließlich im PCN-Format zu übermitteln (blaugrüne Pfeile in Abbildung 1). Eine Änderungsmitteilung (im PCN-Format) ersetzt dabei die bisherige nationale Produktmitteilung für Deutschland (XProduktmeldung).
3. Am 1. Januar 2025 erlischt die Gültigkeit aller im nationalen Format (XProduktmeldung) übermittelten Mitteilungen für gefährliche Produkte. Alle mitteilungspflichtigen Produkte, die nach dem Stichtag weiterhin in den Verkehr gebracht werden, müssen bis dahin im PCN-Format mitgeteilt worden sein (grüne Pfeile in Abbildung 1).

^*Mitteilungspflichtige Änderungen sind in Teil B Abschnitt 4.1 des Anhang VIII der CLP-Verordnung erläutert. Weitere Informationen sind in den Leitlinien zu Anhang VIII der CLP-Verordnung zu finden.

Hinweis: Produktmitteilungen zu Verbraucherprodukten oder Produkten für die gewerbliche/professionelle Verwendung, die bisher ausschließlich in Form von Sicherheitsdatenblättern an die ISi-Datenbank übermittelt wurden, haben keinen Bestandsschutz im Sinne des Anhangs VIII und müssen seit dem 1. Januar 2021 im PCN-Format vorliegen.

Produktmitteilungen zu industriellen Produkten, ausschließlich zur Verwendung in industriellen Anlagen, die bisher in Form von Sicherheitsdatenblättern an die ISi-Datenbank übermittelt wurden und noch bis Ende 2023 weiterhin übermittelt werden (s. vorausgehendes Kapitel), genießen keinen Bestandsschutz im Sinne des Anhangs VIII und müssen zum 1. Januar 2024 im PCN-Format vorliegen, wenn sie weiterhin vermarktet werden sollen. Alternativ können Produktmitteilungen für diese Produkte bereits heute im PCN-Format übermittelt werden.

Datenschutz und Datensicherheit

Alle Rezepturinformationen werden gemäß Artikel 45 Absatz 2 der CLP-Verordnung und §10 Wasch- und Reinigungsmittelgesetz vertraulich behandelt und werden nur für die dort genannten Zwecke verwendet. Das BfR erfüllt die strengen Datenschutzanforderungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA Standard Security Requirements). Die Einhaltung dieses Sicherheitsstandards am BfR wurde am 18.09.2020 durch ein externes Audit bestätigt.

Kosten

Alle Produktmitteilungen an das BfR sind kostenfrei.

Hinweise zu Sicherheitsdatenblättern (SDB)

Der Aufbau und die Inhalte von Sicherheitsdatenblättern sind in Anhang II der REACH Verordnung (EG Nr. 1907/2006) beschrieben. Für Fragen zu Sicherheitsdatenblättern - insbesondere zur Notrufnummer in Abschnitt 1.4 - oder andere Fragen zur REACH -Verordnung steht Ihnen der nationale Helpdesk REACH-CLP-Biozide  zur Verfügung.