BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt

Die Empfehlungen zur gesundheitlichen Bewertung von Materialien für den Lebensmittelkontakt werden vom BfR bzw. dessen Vorläuferinstitutionen seit 1958 herausgegeben. Die Aufnahme neuer Substanzen und die Anpassung an die aktuellen Rechtsvorschriften machen regelmäßige Änderungen der Empfehlungen erforderlich, die im Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz in Form von Mitteilungen bekannt gegeben werden.

Das BfR veröffentlicht die aktualisierten Empfehlungen in der
Datenbank BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt.

Rechtliche Bedeutung

Die BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt sind keine verbindlichen Rechtsnormen. Sie stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik für die Bedingungen dar, unter denen Lebensmittelbedarfsgegenstände aus hochpolymeren Stoffen wie z. B. Silikone, Papier und Kautschuk im Hinblick auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit den Anforderungen des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen. Darüber hinaus sind in einigen Fällen in den Empfehlungen der guten Herstellungspraxis entsprechende Vorgaben zur Einhaltung der Anforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Artikel 3, Absatz 1 Buchstaben b und c aufgeführt.

Nach Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Artikel 3 Absatz 1 sind Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,

a) die menschliche Gesundheit zu gefährden oder

b) eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder

c) eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.

Gemäß  § 31 Absatz 1 Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) dürfen Gegenstände, die diesen Anforderungen an die Herstellung nicht entsprechen, nicht verwendet oder in den Verkehr gebracht werden.

Berücksichtigung von Rechtsvorschriften

Die BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt orientieren sich an der europäischen Rechtslage und ihrer Umsetzung in nationales Recht. Um diese zu berücksichtigen, werden sie kontinuierlich an geltendes Recht angepasst.

Der Schwerpunkt der Empfehlungen lag ursprünglich im Bereich der Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt. Für Kunststoffe existieren jedoch nunmehr auf europäischer Ebene harmonisierte Rechtsvorschriften (Verordnung (EU) 10/2011), die diesen Bereich weitgehend regeln. Deshalb berücksichtigen die BfR-Empfehlungen hierzu nur noch die Substanzen, die nicht durch die Positivliste der Verordnung (EU) 10/2011 erfasst sind: Dies sind die „Polymerisationshilfsmittel“ (aids to polymerisation), zu denen die Bestandteile des katalytischen Systems (Katalysatoren und Initiatoren) gehören, sowie die „Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aids), worunter zum Beispiel Emulgatoren fallen, die im Herstellungsprozess erforderlich sind. Für die Bewertung anderer, bislang nicht spezifisch geregelter Materialien im Lebensmittelkontakt, wie z. B. Silikone, Papier und Kautschuk, können die Empfehlungen weiterhin in vollem Umfang herangezogen werden.

Die Datenbank

Die Empfehlungen werden vom BfR als Datenbank „BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt" im Internet zur Verfügung gestellt. Der Zugriff über die Homepage des BfR ist kostenlos. Ein Download der Empfehlungen ist möglich.

Gelistete Stoffe

Das BfR bewertet die Risiken der gelisteten Stoffe für die menschliche Gesundheit.

Den gelisteten Substanzen wurden soweit wie möglich CAS-Nummern zugeordnet. Eine Suche sowohl nach der Bezeichnung der Stoffe als auch nach CAS-Nummern ist möglich.

Es dürfen alle Salze des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole verwendet werden. Die gegebenenfalls festgelegten Begrenzungen gelten - unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Molmassen - auch für die anderen einbezogenen Salze. Die spezifischen Migrationsgrenzwerte der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, Anhang II, Satz 1 sind einzuhalten. Sofern in den einzelnen Empfehlungen abweichende Grenzwerte festgelegt sind, so gelten materialspezifisch diese abweichenden Grenzwerte.

Wenn nicht anders angegeben beruhen die Eintragungen auf der Risikobewertung der Stoffe in konventioneller Partikelgröße und gelten nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel.

Aufnahme neuer Stoffe

Die Aufnahme neuer Stoffe in die Datenbank BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt erfolgt auf Antrag des Herstellers durch das BfR. Der Antrag muss auf der Grundlage des Fragebogens der EFSA (Note for Guidance) gestellt werden.

Neue poly- oder perfluorierte Stoffe (PFAS) werden bis zur Klärung von Fragen zur Mobilität und Persistenz in der Umwelt (über Produktionsprozesse, Abfallentsorgung und Recycling) und zur Kontamination von Luft und Trinkwasser vorerst nicht in die BfR-Empfehlungen aufgenommen.

Falls bei bestehenden toxikologischen Datenlücken ein Read across-Ansatz gewählt werden sollte, ist die von der ECHA erarbeitete Anleitung zur Bildung von Substanz-Kategorien und zum Read-across zu beachten und eine wissenschaftliche Begründung für dieses Vorgehen einzureichen.

Die einreichenden Firmen werden gebeten, die vom BfR vorgegebene Stoffübersicht  (PDF-Datei, 13,77 KB)auszufüllen und mit den Antragsunterlagen einzureichen.

Zur Beantragung der Aufnahme von Substanzen in die Empfehlungen des BfR oder der Änderung von Stoffeinträgen sind folgende Hinweise (PDF-Datei, 257,80 KB) zu beachten. Speziell für Papier, Karton und Pappe ist zudem der Leitfaden zur Überprüfung der Stoffübergänge von Bedarfsgegenständen aus Papier, Karton und Pappe (PDF-Datei, 209,91 KB) zu beachten.

Für die Beratung der Anträge in den im April und November stattfindenden Sitzungen der BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände müssen folgende Antragsunterlagen jeweils bis zum 1. Dezember des Vorjahres bzw. zum 1. Juli im BfR vorliegen:

• eine komplette Fassung des Antrags in Papierform
• eine elektronische Fassung des vollständigen Antrags in recherchierbarem Format, z. B. als Word-Dokument oder PDF (hochzuladen auf einem Server des BfR oder einzureichen auf einem Datenträger)
• Wenn der Antrag vertraulich zu behandelnde Daten enthält, ist zusätzlich eine weitere CD ohne die vertraulichen Daten erforderlich. Bei Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz werden die Daten in dieser Form weitergeleitet.
• Der Einreicher der Unterlagen bestätigt, dass er Rechteinhaber der Unterlagen ist oder vom Rechteinhaber beauftragt wurde.

Die Unterlagen sind an die folgende Adresse zu senden:

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
FG 74
Max-Dohrn-Str. 8-10
D - 10589 Berlin.

Es wird darauf hingewiesen, dass für die Empfehlungen zu Kunststoffen nur noch Hilfsstoffe und Polymerisationshilfsmitteln beantragt werden können. Beim gegenwärtigen Stand der europäischen Harmonisierung der Vorschriften für Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt sind Anträge zur Aufnahme von Monomeren und Zusatzstoffen, die bei der Herstellung dieser Kunststoffe verwendet werden, auf europäischer Ebene zu stellen. Hinweise zur diesem Antragsverfahren sind hier zu finden.

Fragen und Hinweise

Fragen und Hinweise können an die folgende E-Mail-Adresse gerichtet werden: 74@bfr.bund.de

Eine gewerbliche Weiterverwendung der Empfehlungen ohne Zustimmung des BfR ist untersagt.