Neuartige Lebensmittel (Novel Food)

Unter dem Begriff neuartige Lebensmittel (Novel Foods) versteht man Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union (EU) für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die mindestens einer der in der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Lebensmittelkategorien zugeordnet werden können.

Neuartige Lebensmittel werden in der EU nur zugelassen, wenn sie kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Für die wissenschaftliche Bewertung ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zuständig. Die Zulassung erfolgt durch die EU-Kommission. Für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern gilt ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für den europäischen Markt. Alle zugelassenen neuartigen Lebensmittel werden seit dem 1. Januar 2018 in einer sogenannten Unionsliste aufgeführt und dürfen bei Einhaltung der angegebenen Verwendungsbedingungen, Kennzeichnungsvorschriften und Spezifikationen auf den europäischen Markt gebracht werden.

Als Hilfestellung für eine Entscheidung, ob ein Lebensmittel neuartig im Sinne der Verordnung ist oder nicht, dient der Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission. Besteht bei dem Lebensmittelunternehmer Unsicherheit über die Einstufung eines Lebensmittels als Novel Food, kann er zu dieser Frage die zuständige Stelle des jeweiligen Mitgliedstaats, in dem er das Lebensmittel zuerst auf den Markt bringen möchte, konsultieren.

Beteiligung des BfR: Gesundheitliche Bewertung neuartiger Lebensmittel

Die nach der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 zuständige Stelle für die gesundheitliche Bewertung der neuartigen Lebensmittel im Rahmen der Genehmigungsverfahren nach Artikel 10 ist die EFSA.

Die Prüfung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit im Rahmen der Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland nach Artikel 14 der Novel Food-Verordnung erfolgt durch die Mitgliedstaaten und die EFSA. Auf nationaler Ebene ist in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig. Bei Anfragen des BVL an das BfR nimmt das BfR eine Risikobewertung vor.

Ziel dieser ist es zu bewerten, ob begründete, die Sicherheit betreffende Einwände zum fraglichen traditionellen Lebensmittel bestehen. Das BfR leitet seine gesundheitliche Risikobewertung im Rahmen der Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland an das BVL weiter.

Definition „Neuartige Lebensmittel“

Der Begriff neuartige Lebensmittel (Novel Foods) ist in der Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food-Verordnung)definiert. Danach sind neuartige Lebensmittel solche, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union (EU) für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in mindestens eine der folgenden Lebensmittelkategorien fallen:

• Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur (soweit diese Struktur in der Europäischen Union vor dem 15. Mai 1997 nicht in Lebensmitteln oder als Lebensmittel verwendet wurde,)
• Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden
• Lebensmittel, die aus Materialien mineralischen Ursprungs bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden
• Lebensmittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenteilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden. Ausgenommen hiervon sind Fälle, in denen das Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Europäischen Union hat und das Lebensmittel aus einer Pflanze oder einer Sorte derselben Pflanzenart besteht oder daraus isoliert oder erzeugt wurde, die ihrerseits gewonnen wurde
  • mithilfe herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurden, oder
  • nicht herkömmlicher Vermehrungsverfahren, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurden, sofern diese Verfahren nicht bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur des Lebensmittels bewirken, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen
• Lebensmittel, die aus Tieren oder deren Teilen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden, ausgenommen Tiere, die mithilfe von vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union zur Lebensmittelerzeugung verwendeten herkömmlichen Zuchtverfahren gewonnen wurden, sofern die aus diesen Tieren gewonnenen Lebensmittel eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in der Europäischen Union haben
• Lebensmittel, die aus von Tieren, Pflanzen, Mikroorganismen, Pilzen oder Algen gewonnenen Zell- oder Gewebekulturen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden
• Lebensmittel, bei deren Herstellung ein vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union für die Herstellung von Lebensmitteln nicht übliches Verfahren angewandt worden ist, das bedeutende Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur eines Lebensmittels bewirkt, die seinen Nährwert, seine Verstoffwechselung oder seinen Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflussen,
• Lebensmittel, die aus technisch hergestellten Nanomaterialien im Sinne der Definition unter Buchstabe f dieses Absatzes bestehen,
• Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe, die im Einklang mit der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 oder der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 verwendet werden, sofern
  • ein Herstellungsverfahren, das vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union nicht zur Lebensmittelerzeugung eingesetzt wurde, gemäß Buchstabe a Ziffer vii dieses Absatzes angewandt wurde oder
  • sie technisch hergestellte Nanomaterialien im Sinne der Definition unter Buchstabe f dieses Absatzes enthalten oder daraus bestehen
• Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, sofern sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG verwendet werden sollen

Auch traditionelle Lebensmittel aus einem Land außerhalb der Europäischen Union (Drittland), die in Europa vor 1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden, unterliegen ebenfalls der Novel Food-Verordnung.

Genehmigung von neuartigen Lebensmitteln nach der Novel Food-Verordnung

Für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln sind grundsätzlich zwei verschiedene Verfahren vorgesehen:

(1)       Genehmigungsverfahren nach Artikel 10 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283

             Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Europäischen Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 wird entweder von der EU-Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die EU-Kommission eingeleitet. Ein Antrag auf Zulassung muss u.a. auch wissenschaftliche Daten enthalten, die belegen, dass das neuartige Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt.

(2)       Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus Drittländern nach Artikel 14 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283

             Antragsteller, die ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland in der Europäischen Union in Verkehr zu bringen beabsichtigen, können der EU-Kommission diesbezüglich eine Meldung übermitteln, statt das in Artikel 10 genannte Genehmigungsverfahren zu befolgen.

             Im Verfahren zur Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus Drittländern belegt der Antragsteller die Sicherheit des traditionellen Lebensmittels durch Daten über die Zusammensetzung. Weiterhin müssen Erfahrungen mit der Verwendung über mindestens 25 Jahre hinweg belegt werden. Dabei muss das Lebensmittel Bestandteil der üblichen Ernährung einer bedeutenden Anzahl von Personen sein.

Zugelassene neuartige Lebensmittel werden in der Liste der Europäischen Union (Unionsliste) aufgeführt. Eine wesentliche Voraussetzung für die Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und seine Aufnahme in die Unionsliste durch die EU-Kommission ist, dass das Lebensmittel auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt. Die Liste der für das Inverkehrbringen in der EU zugelassenen neuartigen Lebensmittel wird von der Europäischen Kommission erstellt und fortlaufend aktualisiert. Die Unionsliste enthält alle bereits in der EU zugelassenen neuartigen Lebensmittel zusammen mit ihren Nutzungsbedingungen, Kennzeichnungsanforderungen und ihren Spezifikationen.

Die Stellungnahmen, die von der Europäischen Lebensmittelbehörde (EFSA) im Rahmen der Novel Food-Verordnung erstellt wurden, sind auf der EFSA-Webseite veröffentlicht. Weitere Informationen zur Novel Food-Verordnung sowie zur Einstufung eines Lebensmittels als neuartiges Lebensmittel sind auf den Webseiten der Europäischen Kommission (im so genannten Novel Food-Katalog) sowie des BVL zu finden.