Biozidprodukte und behandelte Waren

Biozidprodukte sind Zubereitungen, die einen oder mehrere biozide Wirkstoffe enthalten, mit denen Schadorganismen abgeschreckt, unschädlich gemacht oder zerstört werden. Dabei können die enthaltenen bioziden Wirkstoffe chemische Stoffe oder Mikroorganismen (Bakterien, Viren oder Pilze) sein. Als Schadorganismen werden Insekten, Pilze, Nagetiere, Muscheln, Algen oder Bakterien und Viren (einschließlich Krankheitserreger) bezeichnet, die für den Menschen, seine Tätigkeiten bzw. für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere bzw. die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind.

Der Einsatz von Biozidprodukten ist vielfältig. Durch sie sollen Schädigungen, z. B. von Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen oder Baumaterialien (Holz), verhindert und die Hygiene in Gebäuden gewährleistet werden.

Biozidprodukte werden auch zur Behandlung von Waren eingesetzt. Dabei wird zwischen behandelten Waren mit und ohne primäre Biozidfunktion unterschieden. Eine behandelte Ware mit primärer Biozidfunktion ist zum Beispiel ein antibakterielles Tuch, dessen primäre Funktion der antibakterielle Schutz ist. Behandelte Waren mit primärer Biozidfunktion gelten als Biozidprodukte. Behandelte Waren ohne primäre Biozidfunktion sind Waren, die zwar mit Biozidprodukten behandelt oder denen Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, aber deren primäre Funktion nicht biozider Art ist. So sind beispielsweise Socken, denen zur Geruchshemmung antibakterielle  Zusätze zugefügt wurden, behandelte Waren ohne primäre Biozidfunktion, da die primäre Funktion einer Socke die Bekleidung und nicht die Geruchshemmung ist.

Einteilung von Biozid-Produkten

Biozidprodukte werden gemäß Anhang V der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in vier Hauptgruppen unterteilt:

• Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
• Hauptgruppe 2: Schutzmittel
• Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
• Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte

Gesetzliche Regelungen

Die europaweite Rechtsgrundlage für die Zulassung von Bioziden ist die Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Die für die Durchführung der Verordnung in Deutschland zuständigen Behörden sowie deren Aufgaben werden über das Chemikaliengesetz (ChemG) geregelt.

Abgrenzung von Biozidprodukten zu anderen Rechtsbereichen

Nicht in den Geltungsbereich der Biozidverordnung fallen Biozidprodukte, die gemäß Artikel 2 der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bereits unter andere dort benannte rechtliche Regelungen fallen, wie beispielsweise Pflanzenschutzmittel, Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukte oder auch kosmetische Mittel. Bei unterschiedlichen Verwendungszwecken kann ein solches Produkt jedoch auch unter mehrere rechtliche Regelungen fallen.

Gesundheitliche Risikobewertung

Bei der Bewertung der gesundheitlichen Risiken von Biozidprodukten werden alle eventuell betroffenen Personengruppen berücksichtigt:

• Verbraucher, die Biozid-Rückstände über ihre Nahrung aufnehmen können
• Nicht-berufsmäßige Anwender von Biozid-Produkten
• Berufsmäßige Anwender von Biozid-Produkten (für diese wird die Risikobewertung durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin durchgeführt)
• Personen, die über die Umwelt einem Biozidprodukt oder seinen Abbau- und Reaktionsprodukten ausgesetzt sind, z. B. der Badegast gegenüber dem Desinfektionsmittel im Schwimmbadwasser oder das Kleinkind durch insektizidhaltigen Staub auf dem Boden

Die gesundheitliche Bewertung für diese Personengruppen zielt darauf ab, dass von Biozidprodukten keinerlei Gesundheitsgefahren ausgehen. Die gesundheitlichen Risikobewertungen des BfR beinhalten:

• Toxikologische Bewertungen von Biozidprodukten und den darin enthaltenen Wirkstoffen
• Ermittlung der Menge eines Biozidprodukts, der die betroffenen Personengruppen ausgesetzt sein können (Exposition)
• Ableitung von Grenzwerten, bis zu denen die Exposition einem bestimmten Biozidwirkstoff gegenüber als annehmbar gilt
• Vorgabe zur Einstufung und Kennzeichnung von Biozidprodukten und deren Wirkstoffen, wenn sie die menschliche Gesundheit schädigen können
• Vorgabe von Sicherheitsmaßnahmen und Anwendungsbestimmungen für berufsmäßige und nicht-berufsmäßige Anwender beim Umgang mit Biozidprodukten und für indirekt Betroffene
• Ableitung von Rückstandshöchstgehalten für Biozidwirkstoffe in Lebensmitteln und Futtermitteln
• Bewertung von Analysemethoden zur Überwachung der Biozid-Belastung in Mensch, Tier und Umwelt und von Biozid-Rückständen in Lebens- und Futtermitteln

Über seine konkreten Risikobewertungen hinaus ist das BfR intensiv an der Entwicklung von Prüfrichtlinien und Bewertungskonzepten beteiligt.