Rechtliche Grundlagen im Bereich Pflanzenschutzmittel

Die Bewertung, Zulassung, Kennzeichnung und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ist durch eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geregelt. Dabei spielen europäische Regularien eine wichtige Rolle.

Europäische Regelungen

EU-Wirkstoffgenehmigung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Die Genehmigung von Wirkstoffen und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ist seit 2011 in der EU-Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln geregelt. Sie gibt auch die aktualisierten Datenanforderungen und Entscheidungskriterien für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in den Mitgliedsstaaten vor.

Mit dieser Verordnung wurde in Europa u.a. eingeführt:

• Die zonale Zulassung: Dies ist ein Verfahren, das die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in mehreren Ländern gleichzeitig oder zeitlich folgend regelt.
• Ausschlusskriterien für Wirkstoffe („Cut-off“-Kriterien): Wirkstoffe dürfen in Pflanzenschutzmitteln nur eingesetzt werden, wenn diese z.B. nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der GHS-Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind.
• eine Negativliste für nicht mehr zulässige Beistoffe
• Harmonisierung der Bewertungsabläufe innerhalb der EU mit einheitlichen Fristen

Die Verordnung (EU) Nr. 1107/2009 löste am 14. Juni 2011 die Richtlinie 91/414/EWG ab. Seitdem werden die Wirkstoffe, die in der EU genehmigt werden, in der Durchführungsverordnung (EG) Nr. 540/2011 inklusive ihrer Änderungen gelistet. In diese Liste wurden auch die Wirkstoffe übernommen, die gemäß dem Anhang I der abgelösten Richtlinie 91/414/EWG genehmigt waren.

Datenanforderungen

Die Datenanforderungen für die Bewertung von Wirkstoffen, die in Pflanzenschutzmitteln eingesetzt werden sollen, sind in Verordnung (EU) Nr. 283/2013 geregelt. Darin ist u.a. auch festgelegt, dass Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln sehr umfangreich auf mögliche gesundheitsschädigende Wirkungen untersucht werden müssen: Toxikokinetik und Metabolismus, akute Toxizität, Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung, subchronische Toxizität, Genotoxizität, chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Neurotoxizität, endokrinschädliche Eigenschaften; bei Bedarf sind weitere Studien durchzuführen, z.B. zu toxikologischen Wirkmechanismen.

Der Umfang toxikologischer Untersuchungen für Pflanzenschutzmittel ist in der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 gesetzlich geregelt. Zusätzlich zu den bereits bei der Wirkstoff-Prüfung vorgelegten Daten werden folgende Wirkungen eines beantragten Pflanzenschutzmittels bewertet: akute Toxizität (oral, dermal, inhalativ), Reizung der Haut und der Augen, Sensibilisierung über die Haut und die dermale Absorption (Aufnahme über die Haut). Bei Bedarf sind weitergehende Betrachtungen zu den Kombinationswirkungen der Inhaltsstoffe der Pflanzenschutzmittel durchzuführen.

Rückstandshöchstgehalte

Rückstandshöchstgehalte von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen in Lebens- und Futtermitteln sind in der EU durch Verordnung (EG) Nr. 396/2005 inklusive ihrer Anpassungen geregelt. Im Anhang I dieser Verordnung sind alle Lebens- und zukünftig auch Futtermittel aufgelistet, für die Rückstandshöchstgehalte festgesetzt werden. In den Anhängen II und III der Verordnung sind für alle Wirkstoff-Lebensmittel-Kombinationen die konkret geltenden Rückstandshöchstgehalte aufgeführt.

Weitere relevante EU-Regelungen

Für die Einstufung und Kennzeichnung der Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel kommt die EU-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) zur Anwendung.

Darüber hinaus ist für die Anwendung von Pflanzenschutzmittel die Richtlinie über den Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (Richtlinie Nr. 2009/128/EG) zu berücksichtigen.

Pflanzenschutzmittel, die im ökologischen Anbau eingesetzt werden können, sind in der EG- Öko-Basisverordnung (EG) Nr. 834/2007 aufgeführt.

Nationale Regelungen

Auf nationaler Ebene gilt für Pflanzenschutzmittel das Pflanzenschutzgesetz, das unter anderem die Zuständigkeiten von Behörden in Deutschland regelt. Näheres wird in einer Reihe von Verordnungen wie der Verordnung über Pflanzenschutzmittel oder Pflanzenschutzgeräte oder der Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung geregelt. Darüber hinaus gibt es einen nationalen Aktionsplan zum nachhaltigen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln sowie Regeln für die Gute fachliche Praxis im Pflanzenschutz.

Testrichtlinien und Leitfäden

In den gesetzlich vorgegebenen Datenanforderungen für die Genehmigung der Wirkstoffe und für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln wird verbindlich vorgegeben, nach welchen Testrichtlinien (Guidelines) die entsprechenden Untersuchungen mit den Wirkstoffen oder den Mitteln durchzuführen sind. Hierbei handelt es sich in der Regel um international harmonisierte Testrichtlinien der OECD oder EU, gemäß denen die Antragstellern (i.d.R. Hersteller) die entsprechenden Studien unter GLP-Bedingungen durchzuführen und einzureichen haben. Die Bewertungsbehörden entscheiden über die Akzeptanz der eingereichten Studien unter Berücksichtigung der Vorgaben der OECD- oder EU-Testrichtlinien.

Auch die gesundheitlichen Risikobewertungen der Behörden zu den Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln werden nach EU- oder OECD-weit abgestimmten Leitfäden (Guidance Dokumenten) durchgeführt, die unter Berücksichtigung des jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik erstellt und bei Bedarf angepasst werden.