ProSafe-Pesticides – Risikoklassifizierungs- und Bewertungssystem des BfR
ProSafe-Pesticides ist eine Web-Anwendung des BfR zur Unterstützung der kumulativen Bewertung von Pestizidformulierungen im Hinblick auf die gesundheitlichen Gefahren dieser Stoffgemische.
Die hierbei abgeleiteten Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung und den damit verbundenen Gefahren- und Sicherheitshinweisen eröffnen Managementoptionen für die Gewährleistung einer sicheren Anwendung der Produkte. Ziel ist die harmonisierte und abgestimmte Festsetzung von daraus resultierenden Auflagen und Anwendungs-bestimmungen zum Schutz der Gesundheit von Anwendern, Arbeitern und unbeteiligten Dritten.
Konzept von ProSafe-Pesticodes
Die Bewertung von Pflanzenschutzmitteln (PSM) erfolgt auf der Grundlage der VO (EU) 1107/2009. Dabei werden die zu bewertenden Zusammensetzungen der PSM (bzw. Zusatzstoffe) durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) geprüft und dem BfR über die IT-Anwendung „Infozupf“ bereitgestellt. Zusätzlich werden weitere zulassungsrelevante Informationen wie z. B. beantragte Anwendungen, Verpackungen, Formulierungstyp etc. über das jeweilige PSM aus Infozupf übernommen und sind ebenfalls in ProSafe-Pesticides abrufbar.
Die Bewertung von Biozid-Produkten (BP) erfolgt auf der Grundlage der VO (EU) 528/2012. Die zu bewertenden Zusammensetzungen der BP werden durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) geprüft und dem BfR als Excel-Tabelle zur Verfügung gestellt. Die Zusammensetzung und andere relevante Informationen zu BP sind ebenfalls in ProSafe-Pesticides abrufbar.
Die kumulative Gefahrenbewertung von Stoffgemischen erfolgt nach dem „Global Harmonised System (GHS)“ nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung). Hierzu ist unter anderem die sogenannte konventionelle Rechenmethode nach CLP-Verordnung implementiert. Diese ermöglicht die Berechnung der akuten Toxizität (oral, dermal und Inhalation) sowie die Bewertung des Haut- und Augenreizungspotentials von Gemischen auf Basis der toxikologischen Informationen zu den einzelnen Bestandteilen. Des Weiteren wird in ProSafe-Pesticides für jeden einzelnen Bestandteil eines Pestizidproduktes dessen Einstufungen angezeigt. Einstufungen von Bestandteilen, deren Konzentration über die in der CLP-Verordnung definierten Einstufungsgrenzen liegen, werden dabei als bewertungsrelevant indiziert.
Die für die Bewertung notwendigen Daten werden einer BfR-internen Stoffdatenbank entnommen. In dieser Stoffdatenbank sind die harmonisierten Einstufungen der Stoffe, weitere Informationen zu toxikologisch relevanten Einstufungen, Kennzeichnungen sowie physikalisch-chemische Stoffeigenschaften (z. B. Dichte, Dampfdruck, Viskosität, Lipophilie), Referenzwerte (z.B. ADI, ARfD, AOEL) und dermale Absorptionswerte abgelegt. Weiterhin sind toxikologische Informationen (z. B. Daten zur akuten Toxizität: oral, dermal, Inhalation; Augen- und Hautreizung, Hautsensibilisierung) für einzelne Stoffe und Stoffgemische (z. B. PSM, Beistoffe) enthalten. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen zu Stoffen und Stoffgemischen kommen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. der ECHA-Datenbank, aus Sicherheitsdatenblättern der Hersteller, EFSA-Bewertungen, BfR-interne Bewertungen etc. Die Stoffdatenbank wird stetig erweitert und aktualisiert. Durch die langjährige Nutzung enthält die Stoffdatenbank daher umfangreiche Informationen zu Stoffen und Mischungen, die bei jeder Pestizidbewertung mit zur Verfügung steht. Hierdurch ist gewährleistet, dass alle dem BfR vorliegenden Informationen für die Bewertung berücksichtigt werden. Über ein implementiertes Referenzierungssystem kann die jeweilige Quelle der einzelnen Daten eindeutig identifiziert werden. Die Stoffdatenbank bildet somit die Grundlage für die toxikologische Bewertung der Mittel mittels ProSafe-Pesticides für die Ableitung der notwendigen Kennzeichnungen, Auflagen und Anwendungsbestimmungen zum gesund-heitlichen Anwender- und Verbraucherschutz.
Weiterhin ermöglicht ProSafe-Pesticides einen Komponentenvergleich zwischen verschiedenen Formulierungen, um bewertungsrelevante Rezeptur-Differenzen zu identifizieren. Damit wird als weitere relevante Alternativmethode zur Vermeidung von Tierversuchen ein „read-across“ zwischen unterschiedlichen Rezepturen unterstützt.
ProSafe-Pesticides kann alle relevanten, für die kumulative Gefahrenbewertung erforderlichen Daten strukturiert darstellen und ist damit ein zentrales Instrument im Bewertungsprozess für Stoffgemische. Zusätzlich ist die Web-Anwendung ProSafe-Pesticides so konzipiert, dass andere am Bewertungsverfahren beteiligte Behörden unter Nutzung geschützter Verbindungen einen Zugriff auf diese Informationen erhalten können. Somit besitzt ProSafe-Pesticides das Potential zu einem behördenübergreifenden Werkzeug zur Bewertung von Pestizidprodukten zu werden.