Gesetzliche Verfahren
Die Zulassung von Biozidprodukten verläuft in zwei gesetzlich vorgeschriebenen Verfahrensschritten. Ein Biozidprodukt kann nur zugelassen werden, wenn der darin enthaltene Wirkstoff genehmigt ist.
Schritt 1: Der biozide Wirkstoff wird im Rahmen eines europäischen Verfahrens (EU-Wirkstoffprüfung) genehmigt.
Schritt 2: Nach der Genehmigung des Wirkstoffs in Schritt 1 können Biozidprodukte, die den Wirkstoff enthalten, in einem Zulassungsverfahren zugelassen werden.
Europäische Verfahren
Als Grundlage für nationale Zulassungen von Biozidprodukten werden zuvor grundlegende Entscheidungen auf EU-Ebene getroffen, die dann in allen EU-Mitgliedsstaaten Gültigkeit haben. Dies ist zum einen die Entscheidung darüber, welche Wirkstoffe überhaupt in Biozidprodukten in Europa verwendet werden dürfen (EU-Wirkstoffprüfung).
EU-Wirkstoffprüfung zur Genehmigung von Wirkstoffen
Ziel der EU-Wirkstoffprüfung ist es, ein einheitlich hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier, das Grundwasser und die Umwelt in allen Mitgliedsstaaten zu etablieren und Wettbewerbsverzerrungen und Handelshemmnisse zwischen den einzelnen Mitgliedsstaaten infolge unterschiedlicher Zulassungspraktiken abzubauen. Nur Wirkstoffe, die genehmigt wurden, dürfen in Europa als Wirkstoffe in Biozidprodukten eingesetzt werden.
In der EU-Wirkstoffprüfung übernimmt zunächst ein Mitgliedsstaat die Aufgabe, alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen zu prüfen und zu bewerten. Die zuständige bewertende Behörde dieses Mitgliedsstaates (Evaluating Competent Authority (eCA)) erstellt einen Bewertungsbericht, der über die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) allen anderen Mitgliedsstaaten zur Kommentierung vorgelegt wird (ein sogenanntes Peer Review) und auf einem Expertentreffen, dem "Ausschuss für Biozidprodukte" (engl. Biocidal Products Committee, BPC), diskutiert wird. Die abschließende Entscheidung über die Genehmigung eines Wirkstoffs wird vom Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte, der aus Vertretern der Mitgliedsstaaten besteht, getroffen. Die Genehmigung ist in der Regel für zehn Jahre gültig. Danach durchläuft der Wirkstoff erneut die Prüfung auf EU-Ebene.
Die Wirkstoffprüfung wird in Deutschland unter Beteiligung derselben Behörden durchgeführt wie das nationale Zulassungsverfahren. Die Arbeiten werden von der Bundesstelle für Chemikalien (BfC) bei der BAuA koordiniert. Das BfR erarbeitet bzw. kommentiert dabei die Bewertungen in den folgenden Bereichen:
- Toxikologie des Wirkstoffs und eines beispielhaften Biozidprodukts
- Exposition und Risikocharakterisierung von nicht-berufsmäßigen Anwendern, Verbrauchern und unbeteiligten Dritten
- Rückstände in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs
- Analysenmethoden zur Überwachung von Rückständen in Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten und in der Umwelt
Schematische Darstellung der EU-Wirkstoffprüfung
Nationale Zulassungsverfahren
Das BfR ist an den folgenden nationalen Verfahren im Bereich Biozidprodukte beteiligt:
- Nationales Zulassungsverfahren eines Biozidprodukts
- Gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung (aus einem anderen Mitgliedsstaat der EU)
- Unionszulassungsverfahren
- Verlängerung einer Zulassung
Für Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die bereits vor der mittlerweile abgelösten Rechtsgrundlage (EU-Richtlinie 98/8/EG) in Deutschland auf dem Markt waren und über deren Genehmigung noch nicht entschieden wurde, gelten Übergangsbestimmungen, damit diese bis zu einer Entscheidung auf dem Markt bleiben können. Diese Bestimmungen sehen eine Meldung des Biozidprodukts bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) nach der Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV) vor. An diesem Verfahren ist das BfR nicht beteiligt.
Zulassungsverfahren / Gegenseitige Anerkennung
Biozidprodukte bestehen aus einem oder mehreren Wirkstoffen sowie sogenannten Beistoffen (wie z. B. Lösungsmitteln). Im Rahmen des Zulassungsverfahrens müssen die Firmen, die Biozidprodukte auf den Markt bringen möchten, Anträge auf Zulassung stellen. Voraussetzung dafür ist, dass die Wirkstoffe der Biozidprodukte in der EU genehmigt worden sind. Alternativ können Firmen die Anerkennung einer Zulassung, die von einem anderen EU-Staat erteilt wurde, beantragen. Hierbei können in der Zuständigkeit des BfR ggf. inhaltliche Änderungen der Zulassung aufgrund von länderspezifischen Regelungen oder Gesetzgebungen festgelegt werden, um z. B. ein höheres Schutzniveau der Verbraucher in Deutschland zu gewährleisten.
In Deutschland erfolgt die Zulassung von Biozidprodukten durch die Bundesstelle für Chemikalien (BfC), die bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) angesiedelt ist, unter Beteiligung des Umweltbundesamtes (UBA), der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) und des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR), die jeweils Teilbewertungen im Rahmen ihrer gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten durchführen. Sie prüfen die mit den Anträgen von den Firmen vorgelegten Informationen hinsichtlich Wirksamkeit, Toxikologie, Rückstands- und Umweltverhalten der Biozidprodukte. Das BfR bewertet die gesundheitlichen Risiken für nicht-berufsmäßige Anwender, unbeteiligte Dritte und Verbraucher und gewährleistet außerdem, dass geeignete Analysemethoden zur Verfügung stehen, um Rückstände des Biozidproduktes in Lebensmitteln, Körperflüssigkeiten und in der Umwelt überwachen zu können.
Wenn die Behörden keine Bedenken haben, werden die Biozidprodukte für die beantragten Anwendungen zugelassen.
Unionszulassung
Bei der Unionszulassung handelt es sich um ein neues Verfahren, das mit Inkrafttreten der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 01.09.2013 eingeführt wurde. Die in diesem Verfahren erteilte Unionszulassung gilt, sofern nichts anderes bestimmt ist, in der gesamten Europäischen Union. In den Artikeln 41 bis 46 des Kapitels 8 der Verordnung sind die Bedingungen für die Erteilung und Verlängerung von Unionszulassungen aufgeführt. Die Antragstellung erfolgt wie bei der EU-Wirkstoffprüfung bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Sollte Deutschland die Prüfung federführend für die EU durchführen, erfolgt die Koordinierung durch die BfC der BAuA unter Beteiligung der gleichen Behörden wie auch in den nationalen Verfahren oder der EU-Wirkstoffprüfung.
Vereinfachtes Zulassungsverfahren
In diesem ebenfalls seit 2013 etablierten Verfahren, geregelt im Kapitel 5, in den Artikeln 25 bis 28 der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012, kann für geeignete Biozidprodukte ein Antrag auf Zulassung im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens gestellt werden. Geeignete Biozidprodukte sind dabei solche, deren Wirkstoffe gemäß Artikel 25 der Verordnung im Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelistet sind. Weitere Voraussetzungen für die Zulassung nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren sind, dass das Biozidprodukt keinen bedenklichen Stoff und keine Nanomaterialien enthält. Zudem muss das Biozidprodukt hinreichend wirksam sein. Darüber hinaus sollte für Handhabung bzw. den beabsichtigten Verwendungszweck des Biozidprodukts keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich sein. Sollte Deutschland die Prüfung federführend für die EU durchführen, erfolgt die Koordinierung durch die BfC der BAuA unter Beteiligung der gleichen Behörden wie auch in den nationalen Verfahren oder der EU-Wirkstoffprüfung.
Schematische Übersicht zu den nationalen Verfahren
