Beschränkungsverfahren unter REACH
Ein Beschränkungsverfahren wird dann initiiert, wenn für Herstellungsprozesse oder Verwendungen eines Stoffes ein unakzeptables Gesundheitsrisiko besteht. Kann ein Stoff z. B. eine Kontaktallergie auslösen, wenn er mit der Haut in Berührung kommt, können entsprechende Verwendungen eingeschränkt werden, wie z. B. die Verwendung von Nickel in Schmuck. Beschränkungen sind unabhängig von der Herstellungs-/Importmenge eines Stoffes.
BfR initiiert Beschränkungsvorschläge
Das BfR initiiert Beschränkungsvorschläge für Stoffe, für die ein unakzeptables Gesundheitsrisiko für Verbraucher festgestellt wurde. Dazu wird von der Bundestelle für Chemikalien gemeinsam mit den Bewertungsstellen (BfR, BAuA und UBA) ein Dossier erstellt, das bei der ECHA eingereicht wird. Teil dieses Dossiers ist die vom BfR durchgeführte Risikobewertung sowie die Empfehlung von Beschränkungsmaßnahmen.
Die Bewertung und die vorgeschlagenen Maßnahmen werden dann bei der ECHA unter Beteiligung der Mitgliedsländer und der Öffentlichkeit diskutiert. Die Entscheidung über die Beschränkungsmaßnahmen eines Stoffes fällt die EU-Kommission auf der Basis der Stellungnahme, die sie von der ECHA erhält.
Stoffspezifische Herstellungs- und Verwendungsarten, die Beschränkungen unterliegen, werden im Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgelistet. Wenn keine Verwendung eines Stoffes als sicher bewertet wurde, kann mittels des Beschränkungsverfahrens auch ein vollständiges Verbot der Verwendung in der EU bewirkt werden. Alle Beschränkungen gelten ausdrücklich auch für importierte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse.
Ermittlung eines unakzeptablen Risikos
Um zu ermitteln, ob von einem Stoff ein unakzeptables Risiko für Verbraucher ausgeht, wird die Exposition von Verbrauchern gegenüber einem Stoff mit dem sog. DNEL (engl. Derived No-Effect Level) verglichen. Der DNEL ist definiert als Wert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung auf den Menschen ausübt. DNEL ergeben sich aus der toxikologischen Bewertung eines Stoffes. Dabei geht man davon aus, dass Wirkungen, für die ein DNEL abgeleitet werden kann, immer eine Wirkungsschwelle haben. Er wird für die relevanten Aufnahmewege (oral, dermal, inhalativ) und verschiedene Expositionszeiträume bzw. ?häufigkeiten abgeleitet. Liegt dann die Exposition von Menschen oberhalb des DNEL-Wertes, wird von einem unakzeptablen Risiko eines Stoffes ausgegangen. Für Stoffe, deren toxikologische Bewertung auch Wirkungen ohne Schwellenwert ergibt, werden für diese Wirkungen DMEL (engl. Derived Minimal Effect Level) abgeleitet. Eine tatsächliche Exposition von Verbrauchern, die über dem ermittelten DMEL liegt, ergibt dann auch ein unakzeptables Risiko.
Beschleunigtes Beschränkungsverfahren
Für CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B in Verbraucherprodukten besteht unter REACH die Möglichkeit eines „beschleunigten“ Beschränkungsverfahrens. Wenn von Produkten mit solchen Stoffen ein unakzeptables Risiko ausgeht, gilt das als hinreichender Grund für eine Beschränkung.
Im Rahmen dieses Verfahrens wurde von den deutschen Behörden ein Beschränkungsdossier zu krebserregenden Polyzyklischen Aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) (PDF file,614.92 KB) in verbrauchernahen Produkten erstellt, das der EU-Kommission übergeben wurde. Teil dieses Dossiers ist eine vom BfR durchgeführte, umfassende Risikobewertung dieser Stoffe. PAK werden z. B. in Spielzeug, Werkzeug- und Fahrradgriffen, Schuhen und Sportartikeln nachgewiesen, obwohl ihre Gesundheitsgefahr seit langem bekannt ist. Als Ergebnis enthält das Dossier die Empfehlung, den Gehalt der krebserregenden PAK in Verbraucherprodukten auf maximal 0,2 Milligramm je Kilogramm zu beschränken. Dieser Wert orientiert sich an der derzeitigen Nachweisgrenze der Analysemethode des deutschen ‚GS’-Gütesiegels (‚Geprüfte Sicherheit’).